印度特羅凱可試用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療 適應(yīng)癥 是基于前述國(guó)外一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果得出對(duì)于中國(guó)人非小細(xì)胞肺癌二線治療的療效尚待進(jìn)一步臨床研究證實(shí)兩個(gè)多中心安慰劑對(duì)照隨機(jī)的Ⅲ期試驗(yàn)中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患結(jié)果顯示在鉑類為基礎(chǔ)的化療（卡鉑+紫杉醇或者吉西他濱+順鉑）同時(shí)服用厄洛替尼無(wú)臨床因此不推薦用于上述情 【用法用量】本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國(guó)家臨床試驗(yàn)藥理基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。 商品名：特羅凱 通用名：鹽酸厄洛替尼片 　英文商品名：Tavceva 英文通用名：Erlotinib HCL Tablets 【成份】每片內(nèi)含150mg厄洛替尼(以鹽酸厄洛替尼形式存在) 印度特羅凱 【性狀】圓形、雙凸、白色包衣片。 【作用機(jī)制】 　Tarceva的抗腫瘤作用機(jī)制主要為抑制表皮生長(zhǎng)因子(EGFR)酪氨酸激酶胞內(nèi)磷酸化。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 　Tarceva口服后60%吸收，半衰期約36小時(shí)，主要由CYP3A4代謝清除?？诜arceva150mg的生物利用度約60%，4小時(shí)后達(dá)血漿峰濃度。對(duì)591例接受單藥Tarceva治療的藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示，達(dá)到穩(wěn)定血藥濃度需7-8 天，患者的年齡、體重、性別與藥物的清除速率無(wú)顯著關(guān)系，吸煙可使藥物清除率增加24%。 【適應(yīng)癥】 　Tarceva用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。 【禁忌癥】對(duì)本品及成份過(guò)敏者禁用。 【用法與用量】本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。厄洛替尼單藥用于非小細(xì)胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)服用。持續(xù)用藥直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無(wú)證據(jù)表明進(jìn)展后繼續(xù)治療能使患者受益。 【服用說(shuō)明】服用是否起效，應(yīng)分情況而語(yǔ)，有些患者是服用特羅凱當(dāng)天就有效果，也有的在1-7天內(nèi)患者病情會(huì)有明顯的好轉(zhuǎn)。這是因人而異，不可同日而語(yǔ)。也有患者在服用一周后才有效果，但極為少見。特羅凱的起效時(shí)間多在1-7天內(nèi)。怎么檢驗(yàn)特羅凱是否起效呢? 一是看病人癥狀的改善情況，疼痛是否減輕，精神是否好轉(zhuǎn)等。二是借助現(xiàn)代技術(shù)也就是影像學(xué)進(jìn)行檢查，就是在服用特羅凱一段時(shí)間后對(duì)病灶進(jìn)行對(duì)比檢查，特羅凱是否起效，從片子上就可以明顯的看出來(lái)。 男性或者磷癌患者服用特羅凱有效率比較低，但也不是完全沒有效果。之所以會(huì)有這樣的錯(cuò)覺，是因?yàn)樘亓_凱一直以來(lái)過(guò)多的強(qiáng)調(diào)女性，不抽煙等這樣的個(gè)體特征。給人一種特羅凱對(duì)于男性就不適合的錯(cuò)誤。其實(shí)，男性服用特羅凱也是同樣可以起到效果的。 說(shuō)到特羅凱的起效時(shí)間就不得不提到特羅凱的耐藥性，特羅凱的耐藥性也和特羅凱的起效時(shí)間一樣因人而異。一般情況下生存期再6個(gè)月或多一點(diǎn)，而對(duì)于有的患者來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)2-3個(gè)月的耐藥性也是很正常的。有的患者甚至耐藥性長(zhǎng)達(dá)2年之久，因人而異，不可同人而語(yǔ)。 常見的不良反應(yīng) 最常見的不良反應(yīng)是皮疹和腹瀉，3/4度皮疹和腹瀉的發(fā)生率分別為9%和6%，皮疹的中位出現(xiàn)時(shí)間是8天，腹瀉中位出現(xiàn)時(shí)間為12天。 發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)有：皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、嘔吐、口腔炎、瘙癢、皮膚干燥、結(jié)膜炎、角膜結(jié)膜炎、腹痛。 【肺 毒 性】 有較少的報(bào)道提示在接受Tarceva治療的NSCLC患者或其他實(shí)體瘤患者中可出現(xiàn)嚴(yán)重的間質(zhì)性肺?。↖LD），甚至導(dǎo)致死亡。在隨機(jī)對(duì)照研究中，ILD的發(fā)生率是0.8%，并且這一發(fā)生率在Tarceva治療組和安慰劑組是相同的。報(bào)道的ILD包括：肺炎、間質(zhì)性肺炎、間質(zhì)性肺病、閉塞性細(xì)支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應(yīng)激綜合征和肺滲出。癥狀發(fā)生于治療后5天~超過(guò)9個(gè)月，中位發(fā)生時(shí)間為47天。多數(shù)患者常有混雜因素導(dǎo)致ILD發(fā)生，如：之前有化療/放療、原有實(shí)質(zhì)性肺疾病、肺轉(zhuǎn)移或肺部感染。當(dāng)有新出現(xiàn)的、難以解釋的肺部癥狀，例如：呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等，需進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，一旦診斷ILD，應(yīng)停止繼續(xù)使用Tarceva，并采取適當(dāng)治療。 【肝 毒 性】 特羅凱Tarceva治療可引起無(wú)癥狀的肝轉(zhuǎn)氨酶升高，因此，治療期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能，包括：轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等，如果肝功能損害嚴(yán)重應(yīng)減量或停藥。肝功能損害常為暫時(shí)性的或伴有肝轉(zhuǎn)移。 較少報(bào)道有胃腸道出血，常發(fā)生于同時(shí)應(yīng)用華法林的患者，所以，同時(shí)服用華法林或其他抗凝劑的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。 【老年患者】 安全性和藥代動(dòng)力學(xué)在年輕人和老年患者中無(wú)明顯差異，因此，應(yīng)用于老年患者時(shí)不建議調(diào)整劑量。 【注意事項(xiàng)】本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。 用法用量 本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。 厄洛替尼單藥用于非小細(xì)胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)服用。持續(xù)用藥直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無(wú)證據(jù)表明進(jìn)展后繼續(xù)治療能使患者受益。 【規(guī) 格】150mg 【貯 存】25℃保存，15℃～30℃之間也可接受。 【包 裝】PVC泡罩包裝；30片/盒。 【新包】30片/盒 【有效期】36個(gè)月 【進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】H20060108 【生產(chǎn)企業(yè)】