1.什么是ISO13485/ EN46000？
EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書(shū)，除需通過(guò)產(chǎn)品的相應(yīng)測(cè)試外，還需通過(guò)EN46000體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮
2.ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：
1) 新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容；
2) 強(qiáng)調(diào)滿足法律法規(guī)的要求，而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客的要求；
3) 強(qiáng)調(diào)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充；
4) 對(duì)過(guò)程方法只做了簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖；
5) 關(guān)于刪減做了詳細(xì)的規(guī)定 ；
6) 強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” ，而不是“持續(xù)改進(jìn)”；
7) 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多；
8) 結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
3.實(shí)施ISO13485/ EN46000的好處:
1) 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品；
2) 有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
3) 可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
4) 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；
5) 可規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。