醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)，需要上市等情況下需要辦理的程序，主要是保證產(chǎn)品是否能夠達(dá)到預(yù)期用途，符合產(chǎn)品的有效性和安全性的要求。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療單位對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。那么醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案該如何制訂？

首先，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求能夠說(shuō)明臨床試驗(yàn)的目的、闡明風(fēng)險(xiǎn)分析、試驗(yàn)方法、總體設(shè)計(jì)和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須要事先制訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施提供參考和指導(dǎo)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要臨床試驗(yàn)醫(yī)療單位與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。而且，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在兩家以上（包括兩家）的臨床試驗(yàn)醫(yī)療單位進(jìn)行。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需要包括如下內(nèi)容：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案一：臨床試驗(yàn)的題目；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案二：臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案三：臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案四：臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案五：臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案六：總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案七：臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由，以及每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案八：選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案九：的適應(yīng)癥或適用范圍；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案十：臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案十一：副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案十二：受試者《知情同意書》，以及各方職責(zé)說(shuō)明。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司指出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案主要覆蓋兩方面內(nèi)容：

一、要最大限度地保障受試者權(quán)益，保證受試者的安全和健康為原則。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的制定方必須是負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療單位和實(shí)施者按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。

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