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公司基本資料信息
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合景凈化工程有限公司注冊資本8000萬元,是專業(yè)承擔生物醫(yī)藥、電子光學、食品飲料、化妝品、精密儀器等工業(yè)廠房和生物安全實驗室、醫(yī)院手術室的空氣凈化工程、機電設備安裝工程的施工企業(yè)。
生物潔凈室主要分為兩大類;一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。暖通工程設計人員通常接觸的是前者,它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來說,采暖通風空調(diào)專業(yè)設計中,控制潔凈度級別的重要手段是通過過濾和正壓,對生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外,還需要從生物安全的角度,有時則需要采用負壓的手段來防止制品對環(huán)境的污染?! ?/p>
在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,其空氣凈化系統(tǒng)等設施還應符合特殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負壓狀態(tài),盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高,但會有較高的生物危險度級別。關于生物危險度,在我國WTO及世界其他國家均有相應標準。
通常采用的措施為二次隔離,首先由安全柜或隔離箱,將病原體與操作者一次隔離,主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區(qū)變?yōu)樨搲簠^(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應采取一定的措施,如室內(nèi)維持負壓30Pa~10Pa,并與相鄰非潔凈區(qū)之間設置負壓緩沖區(qū)。
合景凈化工程公司擁有一支高素質(zhì)的技術人才隊伍和一整套嚴密的管理體系,合理運用科學的管理方法,不斷吸收和引進行業(yè)的先進技術,進行技術創(chuàng)新和管理創(chuàng)新。具有一批以工程師和建造師為首的結(jié)構(gòu)合理、技術精湛的專業(yè)施工隊伍和精良的機具設備,將設計、生產(chǎn)和安裝緊密地結(jié)合起來,以確保整個系統(tǒng)工程質(zhì)量的可靠性。
東莞市合景有限公司,多年來合景人秉承“團結(jié)協(xié)作、挑戰(zhàn)共贏”的企業(yè)文化,
“客戶的利益高于一切”的服務宗旨,兢兢業(yè)業(yè),不懈努力,已成長為一家技術過硬、實力雄厚、分工明細的成熟的凈化工程服務。
GMP即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范,其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP是一個完整的概念,涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié),控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量的因素??諝鉂崈艏夹g在GMP標準中占10%的成分,也是實施GMP標準的硬件之一。
雖然對GMP來講,潔凈技術不是決定因素,但確實是一個必要條件,是實現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品,其生產(chǎn)、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術的應用是潔凈技術的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機結(jié)合。在進行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設計、建造、運行的過程中,應遵循潔凈室的相關標準及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》中有關室內(nèi)裝修的規(guī)定,結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設計的經(jīng)驗,談談醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設計,供參考。
一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個階段混為一體,往往以竣工驗收階段的調(diào)整測試結(jié)果,代替綜合性能全面評定的檢驗結(jié)果,或用綜合性能全面評定的檢驗來代替竣工驗收階段的調(diào)整測試,這都是不可取的。這兩個階段測試的目的不同,測試的內(nèi)容也不盡相同。竣工驗收階段的測試多側(cè)重于調(diào)整,而且可能反復進行多次,這種測試多由施工單位單獨進行。潔凈室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定后進行,由有資質(zhì)、經(jīng)驗的第三方承擔。
東莞市合景有限公司歷來以人為本、以客為尊。實行科學的人性化管理,在工作中堅持原則、恪守規(guī)章,在生活中處處為員工著想。在他們心中合景就是他們的家,他們就是合景的主人。每一個員工都以主人翁的態(tài)度去面對的每一個客戶,應對工作中的每一個細節(jié),有了這種心態(tài)的合景人贏得了無數(shù)客戶的認可與贊賞。
東莞市合景凈化工程公司是一家專業(yè)從事無塵凈化車間、中央空調(diào)工程設計與施工服務的專業(yè)工程公司,專業(yè)設計、施工百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級的無塵凈化空間。公司擁有十多名高級凈化工程師,積累了十分豐富的經(jīng)驗,專業(yè)提供潔凈車間從前期規(guī)劃到設計、施工及輔助驗證一條龍服務。
醫(yī)藥GMP車間凈化工程裝修要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點,它同時兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。
控制環(huán)境中的微塵顆粒,對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明,如污染了7~12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥,可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴重的會致人死命。微塵顆粒進入血管系統(tǒng)對人體的危害,與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關。
因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定:USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個,大于或等于25um的粒子不得超過2000個;BP自1973年版起規(guī)定朦朧,每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個,大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也對輸液不沉性微粒作出限定,規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個,大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外,其它注射劑、滴眼濟和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn),只是各自要求的潔凈度不盡相同。
根據(jù)這個要求,在設計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時,必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié),如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規(guī)定,此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理,分為人通道和物通道。